西氏医药包装:由“点”到“面” 瞄准“整体解决方案”

时间:2019-10-20 来源: 南宁新闻
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“ West's Pharmaceutical Packaging不仅提供产品,而且更重要的是,该公司还向下游公司提供技术和法规支持,以确保从研发开始到生产和运输交付的过程符合相关的国家要求。”中国总经理李静告诉财经网。

作为一家专注于可注射药品的设计,生产,包装和交付系统的制药服务公司,West的业务似乎不止于组件生产和药品包装,而且正日益扩展以参与更广泛的技术支持和协助。甚至提供全面的解决方案也已成为West的目标方向。

不仅仅是“包装”,而是针对“整体解决方案”

金融网络从西药包装官方网站的信息中了解到,西药除了设计和生产药包装和给药系统外,还协助下游公司完成实验室分析,此外还为药厂提供承包合同系统,医疗设备,个人护理和消费产品的生产程序。

“这是西方公司的重要业务之一。”当被问及相关的合同制造业务时,李静说:“药品的开发和生产极为复杂,包装和药品交付问题使这一过程更加复杂。该公司希望帮助下游公司开发和批量生产医疗器械,药品。交付系统和组合产品,为从概念到生产再到最终包装的整个过程提供一站式解决方案。”

今年6月,West还在中国启动了一个整体解决方案计划,该计划将West的包装和药物输送系统与专业的分析测试,灌装和模制服务,设备组装和生产以及法规支持相结合。通过预筛选和相容性研究,临床I,II和III期临床试验,生命周期管理和仿制药定制服务包,为可注射制剂的开发阶段提供解决方案。

关于West的“综合解决方案计划”,李静解释说:“该计划将直接访问药品包装和设备与专业的分析测试,法规支持和合同制造(无论是生物制剂,创新药物还是非专利药物)集成在一起。药物可以在药物生命周期的所有阶段简化下游公司的生产和供应流程。”

据报道,West的业务领域也已扩展到提供分析服务,包括可萃取物和提取物,颗粒分析以及容器密封完整性测试。 “公司一直在帮助公司降低与药品,生物技术和医疗设备的包装选择相关的风险。 West位于青浦的实验室监视产品的颗粒,内毒素和生物负荷水平,并监视过程,环境和产品的质量水平,”李静告诉《财经》。

李静提到的“青浦实验室”是西方公司在中国建立的两个生产工厂的支持实验室。根据数据,West Pharmaceutical Packaging于1990年代进入国内市场,并于2009年成立了第一家工厂,以采用注射成型技术制造用于静脉输液系统的组件。四年后,第二家工厂也生产了用于注射的注射包装组件。

不仅仅是“西方人”探索“全球市场布局”

近年来,在《健康中国2030规划》的指导下,中国生物产品,生物仿制药和生物新药的开发正在积极发展。

“ West's Pharmaceutical Packaging一直致力于提供满足下游公司性能要求的产品。此外,该公司继续关注药品环境的法规要求。对于敏感的生物产品,需要更高质量的包装, West从事药物开发在此过程的早期,我们与当地生物制药公司携手选择高质量的注射器系统组件。李静以产品NovaPureTM组件为例。“该组件是根据“ “质量来自设计”(QBD)。度和阻隔性能,用于保护敏感的药物产品,同时改善药物输送系统的性能,同时确保患者安全和药物功效。”

事实上,国内质量监督体系和新药上市法规越来越严格,制药行业和监管环境也在不断发展,特别是在仿制药领域。

“有关仿制药合格性评估的相关准则表明,仿制药制造商需要考虑药物与直接接触药物的包装之间的兼容性,并且必须根据中国药品评估中心发布的准则进行提取。研究物质和可浸出物等。此外,建议在稳定性研究中,除了检查的初始阶段和最后阶段,还可以使用容器密封完整性测试代替其他时间点的无菌测试,”李静在接受采访时说。与药品直接接触的包装材料的要求不再仅限于满足质量标准,而不仅限于使用需求,即提供所需的保护,兼容性,安全性和功能性,以及选择合适的包装组件。对于泛型。实际上,确保药物安全,测试萃取物和渗滤液分析以及容器密封完整性一直是West的技术服务的重中之重。”

据了解,西方国家在全球共有50个分支机构,分布在北美,南美,欧洲,亚洲和澳大利亚,金融网络向其询问:“为什么西方国家在全球扩张,在规划布局时,李静解释说:“如果外国公司计划将药物引入中国市场,那么该公司的全球供应链将帮助其获得在中国进行测试的相同包装部件,并更快地推开药物。此外,如果中国制药公司计划出口产品面向美国和欧洲,并且更需要对相关国家/地区的法规专业知识有广泛的了解,韦斯顿提供一站式咨询服务,可以帮助西方更高效,更快捷地产品和加工公司了解欧美法规并提供帮助他们制定了产品的海外注册策略。”

[作者:段静源](编辑:静与远)

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