重磅!国产原创新药获准上市 阿尔茨海默病终于迎来新药

时间:2019-11-10 来源: 南宁新闻

重量级!原国产药物获准上市,阿尔茨海默病终于迎来新药“摘要”[大片!中国新药获准上市 (第一财经)

在阿尔茨海默病药物领域,国产原创“大片”受到欢迎。

2019年11月2日,国内阿尔茨海默病新药(以下简称“阿尔茨海默病”)获准上市,填补了该领域17年未上市的空白色。 国家药品监督管理局批准上海绿谷制药有限公司申请上市治疗阿尔茨海默病的新药,第一期,,第一期(甘露聚糖酸钠,代码:GV-971),“治疗轻中度阿尔茨海默病并改善患者的认知功能” 通过优先审批程序在中国内地上市的第九期-第一期是世界上第一次上市。

这种针对阿尔茨海默病脑肠轴的中国和国际新药将为阿尔茨海默病患者提供一种新的治疗方案。

“世界上任何能够开发药物来延缓广告进展的公司都将是‘超级大片’ 礼来神经科学的医学主任吴胜虎告诉第一财经记者

阿尔茨海默病主要以认知功能、行为障碍和精神异常为特征,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。

目前,世界上至少有5000万老年痴呆症患者,预计到2050年这个数字将达到1.5亿左右。 2018年,全球治疗和护理成本达到数万亿美元,给患者的家庭和社会带来沉重负担。 中国大约有1000万老年痴呆症患者,是世界上患者人数最多的国家。 随着人口老龄化的加速,到2050年,中国的患者人数预计将达到4000万。

自阿尔茨海默病被发现100多年以来,世界上仅有5种药物用于临床治疗,临床效益不明显。 在过去的20年里,世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物都失败了 不久前,美国生物技术公司Biogen及其日本合作伙伴Eisai宣布,他们将向美国食品药品管理局(FDA)申请早期阿尔茨海默病治疗药物Aducanumab的上市许可,此举震惊了业界。

Phase 9-1是由中国科学院上海医学院耿美玉研究员领导的研究团队,该团队在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司继续努力开发成功的原创新药

该药物的主要发明人、中国科学院上海医学研究所研究员耿美玉介绍说,临床前作用机制表明,第九期-第一期可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心九、三期主要临床首席研究员肖世福教授表示:“目前阿尔茨海默病的药物治疗是对症治疗,可用药物不多,不能延缓或阻止病程进展 基于九期和一期新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药物可为阿尔茨海默病的治疗提供新的方案。 “

上海绿谷制药表示,已经为生产和销售做好了一切准备,并将在今年内上市。

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(文章来源:第一财经)

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